GCP

GCP办公室简介 襄阳市第一人民医院是国家药物临床试验及医疗器械临床试验备案机构,下设GCP办公室。GCP办公室主管医院开展的以注册上市为目的的药物及医疗器械(包括诊断试剂)临床试验项目,设置有办公室主任、机构办秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等岗位。GCP办公室负责医院临床试验项目的洽谈、立项、协议签署、实施质量管理等工作,同时兼具指导和监督各专业科室的日常临床试验研究工作、专业内部质控监督、培训、对外咨询、试验...

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福建省药品监督管理局对我院检验科药物与临床试验工作督导检查

【本网讯】6月28日至29日,福建省药品监督管理局检查组唐淑珍处长一行来到襄阳市第一人民医院,对检验科临床试验工作进行督导检查。院党委委员、副院长焦蓉出席,检验科主任赵建忠、GCP办公室主任段鹏、副主任张晨宁参加。会上,听取了检验科GCP负责人杨进波对此次承接的胃泌素G17等三项临床试验产品整体情况的汇报。检查组通过查阅临床试验资料、现场提问,试验数据溯源等方式,对整个临床试验的科学性和真实进行细致深入地评估。专家组对在检验科开展的临床试验的总体质量给予充分肯定,对整个临床试验中的不足问题提出意见和建议。我院检验科自取得GCP临床试验资质以来,已承接多次临床试验项目,涵盖检验医疗器械和体外诊断试剂。此次是第6次迎接省级药品监督管理局检查,工作多次获得检查组专家们的肯定。(检验

【办事指南】襄阳市第一人民医院GCP机构临床试验工作联系方式

为进一步提高襄阳市第一人民医院的《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)工作效率,便于院内外相关人员快捷的开展、咨询、上报药物临床试验各方面工作,特公布我院临床试验机构办和伦理委员会办事邮箱,见下:机构办邮箱:xyyygcp2021@163.com伦理委员会邮箱:332745712@qq.com邮件要求:1.名称要求:人员递交/上报+申办者+项目名称+事件名称+日期时间(如:20221225);2.正文要求:简要概述事项,填留事项负责人联系方式(手机号码),规范落款(公司名称+职务+称呼);3.附件要求:文件资料应为PDF格式。未尽事宜请联系襄阳市第一人民医院GCP办公室,电话:0710-3420011。襄阳市第一人民医院GCP办公室2022年12月25日

【管理制度】襄阳市第一人民医院临床试验稽查要求

襄阳市第一人民医院临床试验稽查要求根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)第五十二条:“1.申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展稽查……,5.药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告;6.必要时申办者应当提供稽查证明”的要求,为规范我机构临床试验稽查工作和稽查报告的公正性,对在我机构展开的稽查作以下要求:一、稽查要求1.所有临床试验项目在研究资料归档前至少完成一次稽查工作;2.稽查公司应为独立的第三方公司,具有完善的稽查标准和操作SOP;稽查人员应为稽查公司在职工作人员,经GCP培训获得培训证书;3.稽查过程应遵循现行法律法规、GCP、ICH-GCP等要求及我机构相关管理制度;4.稽查报告应针对稽查发现的问题提供法规许可、可行性强的指

【管理制度】临床协调员(CRC)工作行为规范

临床协调员(CRC)工作行为规范临床协调员(CRC)是临床试验项目研究团队成员之一,在PI授权下协助研究者完成临床试验研究;CRC在机构开展临床协调工作时应遵守机构规章制度,同时接受机构统一管理。为保证我机构临床试验研究数据和结果的真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)、《医疗器械临床试验质量管理规范》等政策法规和指导原则制定本规范,明确CRC参与临床试验研究的职责及分工和规范行为。一、项目调研阶段CRC不应参与项目调研工作,仅允许参与其派遣公司所承担项目的调研工作。二、项目立项阶段1.CRC协助研究者提交机构及伦理立项资料,立项资料包括《临床试验申请表》和《项目评估表》等;2.CRC协助递交伦理上会资料和机构审查资料;3.CRC领取项目伦理审查批

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